Goldsite hoy anunció que ha recibido la marca CE para suSARS-COV-2 Authen Prueba nasal para pruebas en casa. La prueba estará disponible en países que aceptan la marca CE a través de farmacias y otras ubicaciones, en paquetes de pruebas de 1/5/5/7/25.

Una versión temprana de la prueba ya ha estado disponible como una prueba de inicio en varios mercados europeos en virtud de las vías de aprobación especiales locales desde mayo de 2021, como Francia. Con la marca CE, laKit de antígeno SARS-COV-2 para autopruebasde la prueba COVID-19 con un hisopo nasal ha recibido la aprobación oficial después de la ruta de registro tradicional (basada en la Directiva 98/79 / CE de la UE alia AKA ANEXO III, párrafo 6 o anexo IV, párrafo 3 y anexo VII) y ahora también puede ser utilizado en los mercados que no han establecido vías de exención reglamentaria.

Al seguir instrucciones simples, las personas pueden realizar la prueba en casa utilizando un hisopo nasal sin capacitación especial o la supervisión de un trabajador de atención médica. La prueba proporciona resultados en tan solo 12 minutos y puede ayudar a las personas a verificar convenientemente si es probable que sean infecciosos de la comodidad de su hogar.

Características principales de Goldsite SARS-COV-2 ATK para la autoprueba

• FÁCIL. No se necesita equipo especial y experiencia.

• Preciso. Rendimiento clínico de la sensibilidad y especificidad: 100%, 97.17%.

• RÁPIDO. Sólo 12 minutos de espera de espera.

• Hisopos nasales, nasofaríngeos y orofaríngales aceptables.

• Buena correlación con la detección de RT-PCR.

• Almacenamiento de temperatura ambiente