（Quelle: Reuters）

Omicron Subvarianten Ba.4 und Ba.5 sind jetzt für den weltweiten Anstieg der Fälle verantwortlich. Neue Studien legen nahe, dass Ba.4 und Ba.5 bisher die am besten übertragbaren Varianten sind. Experten der Weltgesundheitsorganisation haben BA.4 und BA.5 anerkannt, die weltweit weiterhin Wellen von Fällen, Krankenhausaufenthalt und Tod vorantreiben. Im April dieses Jahres veröffentlichte Goldsites Studie zur Inklusivität des SARS-CoV-2-Antigen-Kits (kolloidales Gold) sowohl für den professionellen Gebrauch als auch für die Selbstprüfung, um die Erkennungsfähigkeit von aufstrebenden Varianten von Besorgnis zu bewerten, bei denen BA.4 und BA.5 sind inklusive. Die Studie legt nahe, dass das Kit bei der Erkennung der derzeit vorherrschenden SARS-CoV-2-Varianten gleich wirksam funktioniert. Goldsite wird weiterhin die Auswirkungen der zirkulierenden und aufkommenden Varianten auf die Leistung des Kits überwachen. Unten ist die Zusammenfassung der Studie.

Untersuchung der Inklusivität (analytische Reaktivität)

April 2022

Produkt: SARS-COV-2-Antigen-Kit (kolloidales Gold)

Hersteller: Goldsit Diagnostics Inc.

Ziel der Studie

Ziel der Studie, die Leistung des Kits bei der Erkennung der aufstrebenden SARS-CoV-2-Varianten zu bewerten.

Verfahren

11 besorgniserregende Varianten, die zirkulieren, wurden in dieser Studie zirkuliert oder als klinisch signifikant identifiziert. Die Proben für die Tests waren entweder inaktiviertes Virus oder rekombinantes Virus -Nucleocapsid -Proteine ​​(NP), wenn die Viruskultur nicht verfügbar war. Das inaktivierte Virus wurde freundlicherweise vom Guangzhou Customs Technology Center bereitgestellt. Die Identität dieser Virusbestände wurde durch 2 bestimmt^nd Generationsequenzierung. Die Informationen über die Varianten zum Testen wurden in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Alle Proben wurden mit negativer Probenmatrix (gepoolter negativer Nasenströme in Kochsalzlösung) auf zwei Konzentrationen verdünnt: Einer ist niedrig positiv (3,33 x 10² Tcid₅₀/ml für inaktiviertes Virus oder 2,5 ng/ml für NP) ist das andere mittel positiv (1 x 10³ Tcid₅₀/ml für inaktiviertes Virus oder 7,5 ng/ml für NP). Die niedrigen positiven und mittleren positiven Konzentrationen entsprechen der Nachweisgrenze von 1 x (LOD) bzw. 3x LOD des Kits, das unter Verwendung des Wildtyp-Virus bestimmt wurde. Tupfer (der gleiche Tupfer, der mit dem Kit versehen ist) wurden in die Verdünnung eingeweicht und gemäß dem Testverfahren getestet. Jede Verdünnung wurde in 20 Replikaten getestet.

Tabelle 1 -Varianten, die in der Inklusivitätsstudie getestet wurden

1) Der NP von BA.4 teilte identische Mutationen mit NP von BA.2 mit, mit Ausnahme des BA.4 eine zusätzliche Mutation bei P151s.

2) Der NP von Ba.5 teilt identische Mutationen mit der von BA.2.

3) XD ist ein Omicron/Delta -Rekombinant. Der NP dieses Rekombinans stammt aus der Delta -Variante.

4) xe ist ein ba.1/ba.2 rekombinant. Der NP dieses Rekombinans stammt aus der Ba.2 -Variante.

5) XF ist ein Omicron/Delta -Rekombinant. Der NP dieses Rekombinans stammt aus der Omicron Ba.1 -Variante.

Ergebnisse

Jede der Probenverdünnung wurde in 20 Replikaten getestet. Die Ergebnisse waren wie folgt:

Tabelle 2 Nachweis der Varianten unter Verwendung von SARS-CoV-2-Antigen-Kit (kolloidales Gold)

Fazit

Die Ergebnisse zeigten, dass alle Besorgnisvarianten ≥ 95% der Zeit nachgewiesen werden können, wenn sie auf das mit dem Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus bestimmte LOD verdünnt wurden. Bei verdünntem auf 3 x LOD -Konzentrationen können alle Variantenverdünnungen zu 100% der Fälle nachgewiesen werden, und die Testlinienfarbe war über alle getesteten Replikate gleichmäßig einheitlich, was auf eine gute Präzision hinweist. Zusammenfassend wirkt sich das Kit bei der Erkennung der derzeit vorherrschenden SARS-CoV-2-Varianten gleichermaßen effektiv. Das Unternehmen wird weiterhin die Auswirkungen der zirkulierenden und aufkommenden Varianten auf die Leistung des Kits überwachen

Zentrum der Reagenzienforschung und -entwicklung

GoldSite Diagnostics Inc.