（Source: Reuters）

Les subvariants omicron BA.4 et BA.5 sont désormais responsables de la surtension des cas dans le monde. De nouvelles études suggèrent que BA.4 et BA.5 sont jusqu'à présent les variantes les plus transmissibles. Les experts de l'Organisation mondiale de la santé ont reconnu BA.4 et BA.5 continuent de conduire des vagues de cas, d'hospitalisation et de décès dans le monde. En avril de cette année, Goldsite a publié une étude sur l'inclusivité sur le kit d'antigène SARS-CoV-2 (or colloïdal) pour une utilisation professionnelle et l'auto-test, pour évaluer sa capacité de détection des variantes émergentes de préoccupation, où BA.4 et BA.5 sont inclus. L'étude suggère que le kit fonctionne également efficace lors de la détection des variantes SARS-COV-2 actuellement répandues. Goldsite continuera de surveiller l'impact des variantes circulantes et émergentes sur les performances du kit. Vous trouverez ci-dessous le résumé de l'étude.

Étude de l'inclusivité (réactivité analytique)

Avril 2022

Produit: kit d'antigène SARS-COV-2 (or colloïdal)

Fabricant: Goldsite Diagnostics Inc.

Le but de l'étude

Le but de l'étude d'évaluer les performances du kit dans la détection des variantes SARS-COV-2 émergentes.

Procédure

11 Les variantes de préoccupation qui circulent, circulaient ou identifiées comme significatives cliniquement ont été évaluées dans cette étude. Les échantillons de test ont été soit un virus inactivé ou des protéines nucléocapsides virales recombinantes (NP) si la culture du virus n'était pas disponible. Le virus inactivé a été aimablement fourni par Guangzhou Customs Technology Center. L'identité de ces stocks de virus a été déterminée par 2^nd Séquençage de génération. Les informations des variantes de test ont été résumées dans le tableau ci-dessous. Tous les échantillons ont été dilués avec une matrice d'échantillon négative (écouvillons nasaux négatifs regroupés élués dans une solution saline) à deux concentrations: l'une est faible positive (3,33 x 10² TCID₅₀/ ml pour un virus inactivé ou 2,5 ng / ml pour NP), l'autre est positif moyen (1 x 10³ TCID₅₀/ ml pour le virus inactivé ou 7,5 ng / ml pour NP). Les faibles concentrations positives et positives moyennes correspondent à 1 x limite de détection (LOD) et 3X LOD, respectivement, du kit déterminé en utilisant le virus de type sauvage. Les écouvillons (le même écouvillon qui sont pourvus avec le kit) ont été trempés dans la dilution et testés en fonction de la procédure de test. Chaque dilution a été testée dans 20 répétitions.

Tableau 1 Variantes testées dans l'étude d'inclusivité

1) Le NP de BA.4 a partagé des mutations identiques avec NP de Ba.2, sauf que Ba.4 a une mutation supplémentaire à P151S.

2) Le NP de BA.5 partage des mutations identiques à celle de Ba.2.

3) XD est un recombinant omicron / delta. Le NP de ce recombinant provient de la variante delta.

4) XE est un recombinant BA.1 / BA.2. Le NP de ce recombinant provient de la variante BA.2.

5) XF est un recombinant omicron / delta. Le NP de ce recombinant provient de la variante Omicron BA.1.

Résultats

Chacune des dilutions de l'échantillon a été testée dans 20 répétitions. Les résultats étaient les suivants:

Tableau 2 Détection des variantes à l'aide d'un kit d'antigène SARS-COV-2 (or colloïdal)

Conclusion

Les résultats ont montré que toutes les variantes de préoccupation peuvent être détectées ≥ 95% du temps lorsqu'ils sont dilués à la LOD d'origine déterminée avec le virus SARS-COV-2 de type sauvage. Lorsqu'ils sont dilués à 3 concentrations de LOD, toutes les dilutions de variantes peuvent être détectées 100% du temps, et la couleur de la ligne de test était uniforme dans toutes les répliques testées indiquant une bonne précision. En conclusion, le kit fonctionne également efficace lors de la détection des variantes SARS-COV-2 actuellement répandues. L'entreprise continuera à surveiller l'impact des variantes circulantes et émergentes sur les performances du kit

Centre de recherche et développement des réactifs

Goldsite Diagnostics Inc.