2018-08-10 15:37:05
各省、自治區(qū)、直辖市食品药品监督管理(lǐ)局，中國(guó)食品药品检定研究院（國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局医疗器械标准管理(lǐ)中心），國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局信息中心，北京大學(xué)口腔医學(xué)院口腔医疗器械检测中心：
為(wèi)贯彻落实中共中央办公厅、國(guó)務(wù)院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新(xīn)的意见》，按照《“十三五”國(guó)家药品安全规划》有(yǒu)关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有(yǒu)关要求通知如下：
一、國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局医疗器械标准管理(lǐ)中心要严格按照《医疗器械标准管理(lǐ)办法》《医疗器械标准制修订工作管理(lǐ)规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理(lǐ)，确保各项工作任務(wù)按要求完成。
二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理(lǐ)办法》《医疗器械标准制修订工作管理(lǐ)规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分(fēn)了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。
三、各相关省（自治區(qū)、直辖市）食品药品监督管理(lǐ)局要高度重视，加强对本行政區(qū)域标准制修订项目承担单位的监督和管理(lǐ)，督促各相关单位按照标准制修订工作有(yǒu)关要求，完成标准起草(cǎo)、验证、征求意见、技术审查及报批工作。
國(guó)家药品监督管理(lǐ)局办公室
2018年8月3日
（来源：國(guó)家药品监督管理(lǐ)局官网，整理(lǐ)：國(guó)赛生物(wù)）
